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197010-25-6

中文名称 多奈哌齐开环杂质
英文名称 2-(3-(1-Benzylpiperidin-4-yl)-2-oxopropyl)-4,5-diMethoxybenzoic Acid (Donepezil IMpurity)
CAS 197010-25-6
分子式 C24H29NO5
分子量 411.491
MOL 文件 197010-25-6.mol
更新日期 2023/07/20 05:39:47
197010-25-6 结构式 197010-25-6 结构式

基本信息

中文别名
多奈哌齐杂质Y
多奈哌齐开环酮酸
多奈哌齐开环杂质
多奈哌齐标准品002
DONEPEZIL OPEN RING 杂质[干冰运输]
2-(3-(1-苄基哌啶-4-基)-2-氧代丙基)-4,5-二甲氧基苯甲酸
2-(3-(1-苄基哌啶-4-基)-2-氧代丙基)-4,5-二甲氧基苯甲酸(多奈哌齐杂质)
英文别名
Donepezil-002
Donepezil Impurity A
Donepezil Open ring iMpurity
Donepezil Open-Ring Keto Acid
Donepezil Open-Ring Keto Acid (Sodium Salt)
2-(3-(1-Benzylpiperidin-4-yl)-2-oxopropyl)-4,5-dimethoxybenzoic Acid
4,5-DiMethoxy-2-[2-oxo-3-[1-(phenylMethyl)-4-piperidinyl]propyl]benzoic Acid
Benzoic acid, 4,5-dimethoxy-2-[2-oxo-3-[1-(phenylmethyl)-4-piperidinyl]propyl]-
2-(3-(1-Benzylpiperidin-4-yl)-2-oxopropyl)-4,5-diMethoxybenzoic Acid (Donepezil IMpurity)
2-(3-(1-Benzylpiperidin-4-yl)-2-oxopropyl)-4,5-dimethoxybenzoic Acid\n(Donepezil Impurity)
所属类别
原料药:抑制剂

物理化学性质

熔点90-93?C
沸点551.7±45.0 °C(Predicted)
密度1.181±0.06 g/cm3(Predicted)
储存条件-20?C Freezer
溶解度可溶于氯仿(少许)、DMSO(少许)、甲醇(少许)
酸度系数(pKa)4.04±0.36(Predicted)
形态固体
颜色白色至灰白色

安全数据

危险性符号(GHS)
GHS07
警示词警告
危险性描述H302-H315-H319-H335

常见问题列表

概述
美国药典中明确记载多奈哌齐中可能含有A、B、C、D、E五种杂质,并规定了各个杂质的质量标准,五种杂质的单杂含量均不能超过0.15%。在制剂稳定性实验的研究过程中,研究人员发现了杂质F,即多奈哌齐开环杂质,而且随着后续实验进程,该杂质在成品中含量明显增加,成为制剂成品中含量较大的杂质之一,其对最终出厂药品的安全性及有效性有着至关重要的影响。
应用
盐酸多奈哌齐是由日本卫材制药株式会社研发的第二代胆碱酯酶(ChE)抑制剂。该产品于1996年11月获得美国FDA的特许批准用于临床,商品名为“Aricept”,并于1997年首先在美国上市,是目前全球抗老年痴呆症药物市场的领军品种。
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