药品稳定性试验箱

药品稳定性试验箱性质、用途与生产工艺

应用

稳定性试验箱主要用于制药业、医学、生物技术、食品工业等行业、电子工业和所有包括生命科学的相关领域，是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度，湿度环境和光照环境适用于制药企业对药品及新药的加速试验，长期实验，高温试验，是制药企业进行药品稳定性试验上佳选择方案。

产品特点

1.性能优良，精度高温湿度最大最小偏差为±1℃/±5%RH。温湿度范围在+15℃～+60℃/50%RH～90%RH 时，试验箱的最大最小偏差可达到±1℃/5%RH，能满足相对应更高要求的稳定性试验。基于ESPEC专利的平衡调温调湿控制系统（BTHC），及模拟气套式系统。2.真空隔热材保温HG型稳定性试验箱是环境试验箱行业中第一个采用真空隔热材保温的试验箱，它减少了环境温度的影响。3.全视角的内玻璃门全视角的内玻璃门是标准配置。它可以让你轻松地检查样品，而不会因为打开和关闭外门而导致温度和湿度的波动。4.可靠的温度和湿度传感器温度传感器采用高精度的电阻式温度检测器（Pt100），湿度传感器采用电容式薄膜聚合物传感器，对比干湿球温度测量系统，无需在使用中更换湿球纱布，也无需担心纱布上附着的微生物的影响。5.平稳安全的试样存取滑动的搁板可方便取用试料。搁板可以拉出到其深度的二分之一。当比较重的试料，如液体放在搁板上时，防止坠落的机制使它们在向前滑动时不会被拉出。

药品稳定性测试需求

稳定性试验箱内诸如温度、湿度、差压、光照、气体浓度和其他环境条件必须接受控制、监测，并进行存档。为了降低分布研究失败风险，要求使用设计上满足功能和合规性要求的监测系统。其功能应当包括数据记录、自动数据文件备份、经由互联网实现的监测与报告，包括无线、电子邮件、电话或短信报警提示在内的连接选项，包括数字签名、完整事件和交互历史及审计跟踪在内的多层次数据安全性。

试验箱标准

1.包括 SOP 和定期报告在内的适当数据存档

2.在试验箱和试验室整个受控区域内均匀布置多个传感器

3.能有序存放、并与受控环境适当接触的较宽多层搁板

4.合格的监测设备（探头、数据记录器等）

5.数据记录连续性和全面可追溯性

6.在稳定性参数超出要求范围时的矫正措施

药品稳定性试验箱 上下游产品信息

上游原料

下游产品

药品稳定性试验箱 生产厂家

 

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