产品名称
肌酐(Cre)检测试剂盒(酶法,抗羟版)CreatinineKit
预期用途
本试剂盒用于体外测定人血清、血浆或尿液中肌酐(CREA)的含量。血浆肌酐浓度反映肾脏损害、肾小球滤过率、尿路通畅性等肾功能,是一项比尿素、尿酸更特异的肾功能指标。肌酐增高:肾病初期肌酐值常不高,直至肾实质性损害,血肌酐值才升高。其值升高3~5倍提示有尿毒症的可能,升高10倍,常见于尿毒症。如果肌酐和尿素氮同时升高,提示肾严重损害,如果尿素氮升高而肌酐不高常为肾外因素所致。肌酐降低:肾衰晚期、肌萎缩、贫血、白血病、尿崩症等。
储存条件及有效期
未开封试剂避光保存于2~8℃,有效期12个月;试剂开封后避光保存于2~8℃,在无污染情况下有效期1个月;试剂不可反复冻融。
样本要求
1.血清、血浆。
2.稳定性:2~8℃保存可稳定1周,-20℃保稳定1个月。
适用仪器:日立7180/7170/7060/7600全自动生化分析仪、雅培16000、OLYMPUSAU640全自动生化分析仪。
检验方法
1.试剂配制:液体试剂开启即可使用
2.测定条件:主波长:546nm;副波长:700nm;比色杯光径1cm;温度:37℃;分析类型:终点法
3.校准程序:用纯化水与CREA校准品两点定标。校准品另购,建议使用RANDOX或其它有溯源性的校准品。
4.质控程序:测定肌酐(CREA)质控品,测试结果在质控范围内方可进行样本的检测。
检验方法的局限性
当样本中抗坏血酸浓度≤1704μmol/L,胆红素浓度≤425μmol/L,血红蛋白浓度≤200mg/dL,甘油三酯浓度≤1000mg/dL,羟苯磺酸钙浓度≤100mg/L时没观察到干扰。
检验结果的解释
人为的误差、标本的处理、分析仪器的偏离等均可影响测定结果;当个别样本偏离预期值太远时,需要重新测定。
产品性能指标
1.在37℃、546nm波长、1cm光径条件下,试剂空白吸光度不超过0.300。
2.精密度:重复性CV不超过5%;批间相对极差R不超过10%;
3.准确度:相对偏差不超过10%。
4.线性范围:1)在20~2000μmol/L区间内,相关系数r应不小于0.990;2)[20~70]μmol/L区间内,实测浓度与估计值的绝对偏差应在±7μmol/L范围内;(70~2000]μmol/L区间内,实测浓度与估计值的相对偏差应不超过±10%。
5.分析灵敏度:测试100μmol/L肌酐时,吸光度差值绝对值应不小于0.01。
6.稳定性:所有剂型试剂严格执行避光和2~8℃储存的条件下可在标签所示失效日前使用;试剂开瓶后可稳定30天。
注意事项
1.避免接触皮肤及粘膜。应采取必要的预防措施使用试剂,若试剂与皮肤及粘膜接触,请用水冲洗,必要时请就医。
2.废液处理:建议参照各地方法规要求。
3.本法线性上限为2000μmol/L。如样本测定值超过上限,用0.9%氯化钠溶液稀释后再测定,结果乘以稀释倍数。
4.本说明书适用于双试剂。
5.其他型号仪器建议各实验室自行验证,如需详细测定参数可与我公司联系。
6.不同批号试剂不能混用,更换试剂批号时,请重新定标!
关键字: 肌酐(Cre)检测试剂盒;肌酐(Cre)检测试剂盒(酶法,抗羟);Creatinine Kit;Crea-S;
瀚海新酶生物科技有限公司成立于2015年,是一家专业从事生物医药、体外诊断核心原料研发、生产、应用和技术服务的高新技术企业,在上海、武汉、苏州、青岛、宜昌等五地分别设立研发生产中心。