杂质对照品

杂质对照品是执行药品质量标准的实物对照，是量值传递的重要载体，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照，也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。对国家药品标准而言，它是国家颁发的一种药品计量、定性的标准物质

杂质对照品可用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，是检测药品质量的一种特殊“量具”，对检测结果的准确性和重现性有直接影响。再者杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。

① 国内外药品管理当局或者国外药典发放的对照品：

1.如欧洲药品质量管理局( EDQM) 提供的欧洲药典( EP) 对照品（https://www.nifdc.org.cn/nifdc/）、欧洲CRD网址为：https://crs.edqm.eu/

2.美国药典委员会提供的美国药典( USP) 对照品（https://www.usp.org/）

3.英国政府化学实验室( LGC) 提供的对照品或英国药典( BP) 

4.日本药典(JP) 对照品等。

5.国内主要为中国食品药品检定研究院（https://www.nifdc.org.cn/nifdc）

对于来源于中国食品药品检定研究院的对照品以及来源于国际公认机构的对照品等对照品，也仅要求提供上述信息和来源证明性文件，一般不再要求进行其他研究工作其他来源：

② 标准物质或基准试剂。由我国的国家标准物质中心，或者国际认可的标准物质公司出品的标准物质( 基准物质) ，如美国标准局等。这类对照品一般多用于金属元素、无机物、残留溶剂等测定。

③ 国内外试剂公司提供的商业化对照品。（TLC-加拿大TLCPharmaceutical Standards、TRC—加拿大TorontoResearch Chemicals）

④ 向专业公司定制的对照品，这类对照品多是杂质对照品。

⑤ 自制的对照品。上述来源的对照品，只要能够提供相关支持性资料证明对照品适用于其使用目的，在当前我国的药品注册中也是可以接受的。

杂质对照品常规的生产过程中产生的重要副产物杂质,一般还是可以从USP,EP,LGC等获得, 但是其他的大多数杂质，多半都需要自己合成或者提取分离, 这样的杂质是没有现成的标准品或对照品的, 这样的杂质按照注册管理规定应该是需要建立分析方法, 进行方法验证,定标然后, 才可以对原料药中杂质的含量进行比较准确的定量。

购买杂质对照品时，需要关注纯度、保存期、图谱COA、供应商资质这些信息。纯度是决定对照品质量的核心因素，长的保存期说明其质量稳定，图谱COA齐全和相关资质是考量供应单位的一个重要指标。