药品强光稳定性试验箱
| 中文名称 | 药品强光稳定性试验箱 |
|---|---|
| 中文同义词 | 药品强光稳定性试验箱 |
| 英文名称 | NA |
| 英文同义词 | |
| CAS号 | |
| 分子式 | |
| 分子量 | 0 |
| EINECS号 | |
| 相关类别 | |
| Mol文件 | Mol File |
| 结构式 |
药品强光稳定性试验箱 性质
通过模拟一个稳定的温度、湿度和光照等综合性环境，对药品的稳定性和失效评测试验提供环境实现。
药品强光稳定性试验箱适用于制药企业或药品研发机构，中间体、原料药生产厂家。化妆品企业的质量检验、质量控制部门。
加速试验：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ± 1.0℃/60%RH±5%RH 180天
长期试验：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验，例如低密度聚乙制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度40℃±2℃/ 25%±5%RH的条件进行试验
对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验，则应在温度25℃±2℃/40%±5%RH或30℃±2℃/35%±5%RH的条件进行试验
强光照射试验：4500±500LX 10天
在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定义了要求。欧洲、日本和美国同意制定一个共用的稳定性试验，这些试验的目标是集合信息，作为制定一个关于原料或药品稳定性的推荐，最终目标是在规定周期中，证明药品暴露在温度、湿度、光照或综合环境中的有效性。