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质检报告单——CERTIFICATE OF ANALYSIS
产品名称
Product Name
酒石酸福莫特罗
Arformoterol tartrate
产品批号
Batch No.
230428-2
批次数量
Quantity
390G
生产日期
Man. Date
2023-04-29
包装规格
Packaging
100G/铝箔袋/Bag
检测日期
Test Date
2023-05-13
有效日期
Expiry Date
2025-04-28
报告日期
Report Date
2023-05-15
检验项目
Test Items
检验指标
Standard
检验结果
Test Results
性状
Characteristics
白色或类白色粉末
White or almost white powder
符合规定
Complies
溶解性
Solubility
微溶于冰醋酸，微溶于水，微溶于乙醇，几乎不溶于乙腈。
Sparingly soluble in glacial acetic acid, slightly soluble in water, very slightly soluble in ethanol, practically insoluble in acetonitrile.
比旋度
Specific Rotation
-28.1～-30.1°
-29.9°
鉴别
Identification
1、2、3、4 符合规定
PH
3.0～4.5
3.2
溶液
Solution
有关物质
Related substances
单个最大杂质 Maximum single impurity≤0.3%
总杂质 Total impurities≤0.5%
0.2%
异构体
Isomer
R.S 异构体 R.S isomer≤ 1.0%
S.S 异构体 S.S isomer≤ 1.0%
S.R 异构体 S.R isomer≤ 1.0%
总异构体 Total isomers≤ 2.0%
0.06% N.D 0.04%
0.1%
干燥失重
Loss on drying
≤1.0%
0.079%
炽灼残渣
Residue on ignition
≤0.1%
0.08%
重金属
Heavy metals
≤20ppm
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