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化 验 报 告 单
Product
产品名称
Tianeptine sodium
噻奈普汀钠
Batch No.
批号
23072325
Mfg. Date
生产日期
2023.07.23
Test Date
批准日期
2023.08.24
Exp. Date
有效期至
2025.07.22
Tests
项目
Specifications
标准
Results
结果
Description
性状
White to yellowish powder,very hygroscopic.
白色或淡黄色粉末，极易引湿
Off-white powder,very hygroscopic.
类白色粉末，极易引湿
Solubility
溶解度
Freetly soluble In water and methanol and dichloromethane 在水、甲醇和二氯甲烷中易溶
Complies
符合要求
Identification
鉴别
（1）By IR, To match with working standard IR
图谱应与对照品一致
（2）It gives reaction of sodium
应显钠盐的鉴别反应
Impurities A
杂质 A
≤0.1%
Not detected
未检出
Related compounds 有关物质
Any impurity 任意杂质 ≤0.1%
单个最大杂质
Single maximum impurity
0.07
Total impurities 总杂质 ≤0.4%
0.13%
Residual Solvents
溶剂残留
Acetidin 乙酸乙酯≤ 0.5%
Dichloromethane 二氯甲烷≤ 0.06%
Methanol 甲醇≤ 0.3%
Acetone 丙酮≤ 0.5%
Triethylamine 三乙胺≤0.032%
Ethanol 乙醇≤0.5%
N, N-dimethylformamide N,N-二甲基甲酰胺
≤0.088%
0.041%
Water
水分
≤ 5.0%
1.69%
Assay
含量
99.0%-101.0%（On anhydrous basis 以干品计）
99.47%
Conclusion 结论 ： Conform to EP9.0 本品符合 EP9.0 标准
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